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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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1楼 2014-10-23 08:56:50
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要看你是报什么阶段吧，如果是申报IND，99%也是可以的，单杂0.5吧，现阶段结构不鉴定没关系，但一定要有药理毒理支持。如果是报2、3期那就严了，基本就按指导原则来吧，当然药理毒理必须OK的。光报2期应该还可以松一些的，一句话，越往后越严格。
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25楼2015-01-19 16:13:19
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期没有要求，能做多少做多少
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2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.1新药研发？咱们可以聊聊！
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3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求，能做多少做多少

那 之后呢，药品审批的时候要做到多少
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4楼2014-10-24 08:50:58
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