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775921993

新虫 (小有名气)

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[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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1楼 2014-10-23 08:56:50

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claralee

铜虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:06

引用回帖:

15楼: Originally posted by 775921993 at 2014-10-27 14:02:12
是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的...

我建议你看看你们制剂里面的杂质情况，毕竟最后进人体的是制剂，根据指导原则，原料中杂质质控限是0.15%，但是制剂中是0.2%，那么，如果一个杂质是原料中带入而后续不会降解产生的（前提是先鉴定，然后有理论支持杂质来源），而量在0.15%~0.2%，从原则上说，那就可以不做毒理了，当然如果你的杂质结构具有潜在基因毒性的话，那就惨了，要么就是TTC，要么就去做AMES，烧钱啊