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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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1楼 2014-10-23 08:56:50
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claralee

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:06
引用回帖:
15楼: Originally posted by 775921993 at 2014-10-27 14:02:12
是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的...

我建议你看看你们制剂里面的杂质情况，毕竟最后进人体的是制剂，根据指导原则，原料中杂质质控限是0.15%，但是制剂中是0.2%，那么，如果一个杂质是原料中带入而后续不会降解产生的（前提是先鉴定，然后有理论支持杂质来源），而量在0.15%~0.2%，从原则上说，那就可以不做毒理了，当然如果你的杂质结构具有潜在基因毒性的话，那就惨了，要么就是TTC，要么就去做AMES，烧钱啊
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17楼2014-10-28 12:41:48
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期没有要求，能做多少做多少
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2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.1新药研发？咱们可以聊聊！
赞一下 回复此楼
3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求，能做多少做多少

那 之后呢，药品审批的时候要做到多少
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4楼2014-10-24 08:50:58
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