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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少
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775921993

新虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:58:45
可以参考ICH相关指导原则Q3A及Q3B,但实际情况我觉得得看杂质的毒理吧;比如超出鉴定限的杂质,最好做到鉴定限以下,要不然就得做相关毒理研究

是的,2005年的指导原则上,超出0.1%,要做结构,0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的
15楼2014-10-27 14:02:12
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chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
前期没有要求,能做多少做多少
2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.1新药研发?咱们可以聊聊!
3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求,能做多少做多少

那 之后呢,药品审批的时候要做到多少
4楼2014-10-24 08:50:58
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