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[交流]
关于工艺参数和工艺优化在申报资料中的体现问题
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我现在在做一个三类药的工艺，基本就是参考原研的制备专利（专利还有好久才过期），能够做出合格的产品，工艺路线基本跟原研相同，只是少了一两步反应。 现在的问题是，我参考原研专利定下来的工艺，参数也基本跟原研差不多，因为是直接参考人家的，所以基本没有这个工艺参数的研究过程，大部分的工艺参数都是照抄原研的，工艺优化也只是一些少量细节，就是审评的会不会要求我提供相关实验数据你为什么就把参数定成这样（比如温度范围，反应时间，后处理溶剂用量等等），我需不需要做一些破坏性实验来考察工艺参数的耐受范围，或者来做一些在这个参数范围之外的实验来验证。还是我只需要提供理论上的依据和文献支持就可以了？ 可能前些年要求很松，现在严格了具体如何要求这个工艺优化的过程呢，这个工艺优化的过程需要体现多少在资料里呢。 |
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