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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于验证

想问下，工艺验证的批量，必须和生产的批量一致，还是大于等于中试即可？
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制药

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1楼 2014-10-07 14:15:33
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回帖置顶 ( 共有7个 )

haichang

银虫 (小有名气)
★
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星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-07 20:10:47
须不低于预计商业生产批量，且为连续三批，样品放行及中间质控指标需更加全面。

[ 发自小木虫客户端 ]
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时不我待
7楼2014-10-07 15:01:43
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
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星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:07:56
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:07
既然是验证，批量应该是最大和最小均有，工艺参数也是。
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8楼2014-10-07 20:51:01
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like_2005

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:08:09
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:14
验证的批量必须和最终实际生产的批量保持一致，这样才能保证工艺的稳定性和数据的有效性
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9楼2014-10-08 08:15:05
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angle2boy

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:08:18
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:23
工艺验证应为生产规模下连续3批产品验证
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重拾信心，再度起航，2016加油！
10楼2014-10-08 08:34:55
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liukarl

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:08:31
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:35
在商业批量的1/10——10倍之间就行，关键是要能体现工艺参数

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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敢为天下鲜
13楼2014-10-08 12:31:27
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香蕉烤菠萝

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-11 16:53:36
批量最小应为生产批量的1/10,
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经验来自于时间的积累
14楼2014-10-10 14:07:14
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★
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belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-11 16:53:45
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-11 16:53:46
验证批和生产批的批量建议是一致的。
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目标-2012
15楼2014-10-10 14:50:35
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普通回帖

cxjzly2008
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-10-07 14:17:57
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dmbb
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-10-07 14:28:27
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tableman
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
4楼2014-10-07 14:29:38
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zhchzhsh2076
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
5楼2014-10-07 14:31:03
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SCI-ICS
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
祝福
6楼2014-10-07 14:40:27
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