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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于验证
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于验证

想问下，工艺验证的批量，必须和生产的批量一致，还是大于等于中试即可？
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1楼 2014-10-07 14:15:33
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zhchzhsh2076
★
belladonae(金币+1): 谢谢参与
5楼2014-10-07 14:31:03
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haichang

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-07 20:10:47
须不低于预计商业生产批量，且为连续三批，样品放行及中间质控指标需更加全面。

[ 发自小木虫客户端 ]
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时不我待
7楼2014-10-07 15:01:43
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:07:56
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:07
既然是验证，批量应该是最大和最小均有，工艺参数也是。
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8楼2014-10-07 20:51:01
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like_2005

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-09 17:08:09
belladonae(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-09 17:08:14
验证的批量必须和最终实际生产的批量保持一致，这样才能保证工艺的稳定性和数据的有效性
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-10-08 08:15:05
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