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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 合成原料药的原料要做破坏性实验吗？
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 合成原料药的原料要做破坏性实验吗？ 已有2人参与

如题，还有，原料方法学验证要在合成部中试前完成吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

[ Last edited by xqb1978 on 2014-10-5 at 10:24 ]
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
1楼 2014-10-03 18:40:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xqb1978: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-06 13:49:14
起始原料研究的深度和广度跟品种以及合成步骤和工艺过程有关，比如说你的合成过程和工艺简单步骤少，起始原料的研究就要比较深入，如果在能获得起始原料相关杂质的情况下可以不用破坏，如果无法得到相关杂志可以进行破坏来验证专属性，这跟杂质研究指导原则的要求基本是一样的；在不在中试前完成，其实没太大的必要，一般道理上讲应该是先有方法、再验证方法、再用于样品测定的，那这样的话伴随着研究的开展，方法就要逐步完善的，不过从总体上讲的话，只要项目申报之前能够完成相关的方法学验证也是无可厚非的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-10-05 22:18:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，但前提是中试产品与小试产品的工艺、起始原料一致，产品质量一致，尤其是杂质谱相同才行！
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gwmgyp
2楼2014-10-05 19:28:05
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