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xqb1978铁杆木虫 (正式写手)
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合成原料药的原料要做破坏性实验吗？ 已有2人参与
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如题，还有，原料方法学验证要在合成部中试前完成吗？ [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] [ Last edited by xqb1978 on 2014-10-5 at 10:24 ] |
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 颛顼药学 |
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【答案】应助回帖
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| 起始原料研究的深度和广度跟品种以及合成步骤和工艺过程有关，比如说你的合成过程和工艺简单步骤少，起始原料的研究就要比较深入，如果在能获得起始原料相关杂质的情况下可以不用破坏，如果无法得到相关杂志可以进行破坏来验证专属性，这跟杂质研究指导原则的要求基本是一样的；在不在中试前完成，其实没太大的必要，一般道理上讲应该是先有方法、再验证方法、再用于样品测定的，那这样的话伴随着研究的开展，方法就要逐步完善的，不过从总体上讲的话，只要项目申报之前能够完成相关的方法学验证也是无可厚非的。 |
3楼2014-10-05 22:18:10
