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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 大家来聊一聊制剂工艺的验证
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benika

银虫 (小有名气)

[交流] 大家来聊一聊制剂工艺的验证 已有13人参与

这里所说的验证是指制剂工艺的验证，主要是新品种的申报前的验证工作，可以是中试批，也可以是生产验证批，主要是片剂，讨论的关键是，这个验证怎么做！
例如最简单的混合验证，如果我的工艺参数是混合20min，总混5min，那么在验证的时候是否需要进行15min、25min的混合验证及4min和6min的总混验证，这个验证出了取样做含量均匀度以外，还检测什么指标，一个疑问是，如果做25min混合验证和6min的总混验证，那么该批的实际参数就是25min混合和6min总混，并非最后设定的20min混合和5min总混，得出的数据是否能支持最后的20min混合和5min总混？如果说混合验证可以用含量均匀度合格来支持，那么湿法制粒的制粒时间和加浆量怎么验证？流化床干燥的物料温度怎么验证？还有其他的一些工艺可能都存在这样的问题，希望大家都说说自己在做验证的时候都怎么做的，相互学习了~~
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1楼 2014-09-16 22:25:43
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产上的工艺参数 一般都是个范围
比如你这个 混合15~20分钟 我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的
既然谈到验证 那首先你就得有这种较为成熟的参数范围 这个都没有 只是一个确定数值的话
可操作性比较差 非得20min？哪天工人懒了 就弄19min 那还不符合工艺了？
如果没指定参数的范围出来 那你前面工艺处方研究不够透彻 连工艺都不成熟 谈何验证
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5楼2014-09-17 16:18:51
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-25 23:52:46
验证的定义是在设置的参数下稳定重现，控制可能是一个范围，但操作都是一个点，
至于混合20min，5min，一般验证就去做这个点就行
但工艺评估需要在前面取点证明，也就是工艺评估应该15min，3min（假设），加上20min，5min。
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8楼2014-09-18 09:04:46
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cool-boy

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by fulamenge at 2014-09-17 16:18:51
生产上的工艺参数 一般都是个范围
比如你这个 混合15~20分钟 我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的
既然谈到验证 那首先你就得有这种较为成熟的参数范围 这个都没有 只是一个确定数值的话
可操作性比较差 ...

在药明康德客户对这个要求还是比较高的！
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19楼2014-09-25 22:50:06
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
不懂 同求学习中
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归零
2楼2014-09-17 07:49:32
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zhuixunba

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题也一直困扰着我
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3楼2014-09-17 10:55:11
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今天颠晴

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好似还有湿颗粒含量、均匀性，外观性状握之成团手击即碎，工艺参数运转最小最大值
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4楼2014-09-17 15:56:26
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fulamenge at 2014-09-17 16:18:51
生产上的工艺参数 一般都是个范围
比如你这个 混合15~20分钟 我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的
既然谈到验证 那首先你就得有这种较为成熟的参数范围 这个都没有 只是一个确定数值的话
可操作性比较差 ...

关键是这个范围在验证的时候怎么做，例如，加浆量，验证的时候怎么做？

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6楼2014-09-17 19:52:58
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-21 00:24:54
中试工艺研究时研究一个范围，然后才到工艺验证，可以选择一个中间值进行验证。。
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7楼2014-09-18 08:24:53
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by benika at 2014-09-17 19:52:58
关键是这个范围在验证的时候怎么做，例如，加浆量，验证的时候怎么做？
...

你还是没明白我说的意思
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9楼2014-09-18 09:25:53
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fulamenge at 2014-09-18 09:25:53
你还是没明白我说的意思...

明白了，谢谢
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10楼2014-09-18 12:02:06
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