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benika

银虫 (小有名气)

引用回帖:
20楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-09-26 07:34:27
什么叫验证,首先要弄明白验证的定义,你所说的验证只能叫工艺参数的确认,你把验证和确认搞混啦。生产工艺验证是在确定的工艺参数、确定的批量大小连续生产行为,是在证明你得出的工艺参数和批量大小是否具备重现性 ...

说的很对,不过每家单位对这个问题的操作不同的,我见过不少在工艺验证的批次还设置不同参数的
21楼2014-09-26 10:59:15
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bluesky9999

木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by benika at 2014-09-26 10:59:15
说的很对,不过每家单位对这个问题的操作不同的,我见过不少在工艺验证的批次还设置不同参数的...

看哈国外研究,想想就会明白的,有些事情关键看你作何看
22楼2014-09-26 11:32:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
举个例子,混合15-20min,那么你至少需要做混合15min和混合20min的参数验证。中间你也可以增加18min的呢,这个自行决定。再举个例子,流化床干燥1-3h,那么要数据支持干燥1h,3h的结果能满足工艺要求(水分值不高于多少多少),中间可以有2h,也可以增加1.5,2.5h,做这个验证的时候,还可以考察干燥0.5h,用数据说话。
23楼2014-09-29 13:07:21
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