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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 大家来聊一聊制剂工艺的验证
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-09-26 07:34:27
什么叫验证，首先要弄明白验证的定义，你所说的验证只能叫工艺参数的确认，你把验证和确认搞混啦。生产工艺验证是在确定的工艺参数、确定的批量大小连续生产行为，是在证明你得出的工艺参数和批量大小是否具备重现性 ...

说的很对，不过每家单位对这个问题的操作不同的，我见过不少在工艺验证的批次还设置不同参数的
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21楼2014-09-26 10:59:15
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
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引用回帖:
21楼: Originally posted by benika at 2014-09-26 10:59:15
说的很对，不过每家单位对这个问题的操作不同的，我见过不少在工艺验证的批次还设置不同参数的...

看哈国外研究，想想就会明白的，有些事情关键看你作何看
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22楼2014-09-26 11:32:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
举个例子，混合15-20min，那么你至少需要做混合15min和混合20min的参数验证。中间你也可以增加18min的呢，这个自行决定。再举个例子，流化床干燥1-3h，那么要数据支持干燥1h，3h的结果能满足工艺要求（水分值不高于多少多少），中间可以有2h，也可以增加1.5,2.5h，做这个验证的时候，还可以考察干燥0.5h，用数据说话。
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23楼2014-09-29 13:07:21
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