| 查看: 2282 | 回复: 22 | |||
[交流]
大家来聊一聊制剂工艺的验证 已有13人参与
|
|||
|
这里所说的验证是指制剂工艺的验证，主要是新品种的申报前的验证工作，可以是中试批，也可以是生产验证批，主要是片剂，讨论的关键是，这个验证怎么做！ 例如最简单的混合验证，如果我的工艺参数是混合20min，总混5min，那么在验证的时候是否需要进行15min、25min的混合验证及4min和6min的总混验证，这个验证出了取样做含量均匀度以外，还检测什么指标，一个疑问是，如果做25min混合验证和6min的总混验证，那么该批的实际参数就是25min混合和6min总混，并非最后设定的20min混合和5min总混，得出的数据是否能支持最后的20min混合和5min总混？如果说混合验证可以用含量均匀度合格来支持，那么湿法制粒的制粒时间和加浆量怎么验证？流化床干燥的物料温度怎么验证？还有其他的一些工艺可能都存在这样的问题，希望大家都说说自己在做验证的时候都怎么做的，相互学习了~~ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
klicking» 猜你喜欢
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有176人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 我们聊一聊吡咯替尼
已经有8人回复
- 2014.5马义岭--产品生命周期内的工艺验证—EMA 制剂工艺验证指南解读
已经有47人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 注射制剂无菌保证工艺研究与验证技术要求
已经有35人回复
- 【转帖】浅析固体口服制剂的工艺验证(许真玉(国家药品审评中心)
已经有6人回复
- 【原创】加拿大滑铁卢大学老板招学生，全奖，大家有兴趣的考虑一下哈！
已经有13人回复
fulamenge
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 4209.6
- 红花: 8
- 帖子: 228
- 在线: 117.4小时
- 虫号: 1459732
- 注册: 2011-10-25
- 专业: 药剂学
5楼2014-09-17 16:18:51
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
8楼2014-09-18 09:04:46
cool-boy
铜虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 297.3
- 散金: 20
- 帖子: 92
- 在线: 41.6小时
- 虫号: 2734954
- 注册: 2013-10-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
19楼2014-09-25 22:50:06
klicking
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 923 (博后)
- 贵宾: 0.652
- 金币: 19319.5
- 散金: 30
- 红花: 149
- 沙发: 1
- 帖子: 2337
- 在线: 513.3小时
- 虫号: 1426293
- 注册: 2011-10-03
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2014-09-17 07:49:32
zhuixunba
木虫 (小有名气)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2065.2
- 红花: 1
- 帖子: 160
- 在线: 319.2小时
- 虫号: 3288016
- 注册: 2014-06-23
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2014-09-17 10:55:11
4楼2014-09-17 15:56:26
6楼2014-09-17 19:52:58
7楼2014-09-18 08:24:53
fulamenge
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 4209.6
- 红花: 8
- 帖子: 228
- 在线: 117.4小时
- 虫号: 1459732
- 注册: 2011-10-25
- 专业: 药剂学
9楼2014-09-18 09:25:53
10楼2014-09-18 12:02:06
