| 查看: 2053 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
大家来聊一聊制剂工艺的验证 已有13人参与
|
|||
|
这里所说的验证是指制剂工艺的验证，主要是新品种的申报前的验证工作，可以是中试批，也可以是生产验证批，主要是片剂，讨论的关键是，这个验证怎么做！ 例如最简单的混合验证，如果我的工艺参数是混合20min，总混5min，那么在验证的时候是否需要进行15min、25min的混合验证及4min和6min的总混验证，这个验证出了取样做含量均匀度以外，还检测什么指标，一个疑问是，如果做25min混合验证和6min的总混验证，那么该批的实际参数就是25min混合和6min总混，并非最后设定的20min混合和5min总混，得出的数据是否能支持最后的20min混合和5min总混？如果说混合验证可以用含量均匀度合格来支持，那么湿法制粒的制粒时间和加浆量怎么验证？流化床干燥的物料温度怎么验证？还有其他的一些工艺可能都存在这样的问题，希望大家都说说自己在做验证的时候都怎么做的，相互学习了~~ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
klicking» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有247人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？
已经有0人回复
-
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 我们聊一聊吡咯替尼
已经有8人回复
- 2014.5马义岭--产品生命周期内的工艺验证—EMA 制剂工艺验证指南解读
已经有47人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 注射制剂无菌保证工艺研究与验证技术要求
已经有35人回复
- 【转帖】浅析固体口服制剂的工艺验证(许真玉(国家药品审评中心)
已经有6人回复
- 【原创】加拿大滑铁卢大学老板招学生，全奖，大家有兴趣的考虑一下哈！
已经有13人回复
fulamenge
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 4209.6
- 红花: 8
- 帖子: 228
- 在线: 117.4小时
- 虫号: 1459732
- 注册: 2011-10-25
- 专业: 药剂学
9楼2014-09-18 09:25:53
zhuixunba
木虫 (小有名气)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2065.2
- 红花: 1
- 帖子: 160
- 在线: 319.2小时
- 虫号: 3288016
- 注册: 2014-06-23
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2014-09-17 10:55:11
4楼2014-09-17 15:56:26
fulamenge
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 4209.6
- 红花: 8
- 帖子: 228
- 在线: 117.4小时
- 虫号: 1459732
- 注册: 2011-10-25
- 专业: 药剂学
5楼2014-09-17 16:18:51