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大家来聊一聊制剂工艺的验证 已有13人参与
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这里所说的验证是指制剂工艺的验证，主要是新品种的申报前的验证工作，可以是中试批，也可以是生产验证批，主要是片剂，讨论的关键是，这个验证怎么做！ 例如最简单的混合验证，如果我的工艺参数是混合20min，总混5min，那么在验证的时候是否需要进行15min、25min的混合验证及4min和6min的总混验证，这个验证出了取样做含量均匀度以外，还检测什么指标，一个疑问是，如果做25min混合验证和6min的总混验证，那么该批的实际参数就是25min混合和6min总混，并非最后设定的20min混合和5min总混，得出的数据是否能支持最后的20min混合和5min总混？如果说混合验证可以用含量均匀度合格来支持，那么湿法制粒的制粒时间和加浆量怎么验证？流化床干燥的物料温度怎么验证？还有其他的一些工艺可能都存在这样的问题，希望大家都说说自己在做验证的时候都怎么做的，相互学习了~~ |
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6楼2014-09-17 19:52:58
50