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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 大家来聊一聊制剂工艺的验证
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-25 23:40:22
工艺验证往最简单了说就是对前期实验摸索出来的工艺进行可行性生产，验证此工艺是否能在符合GMP条件下生产出合格产品。
如果再摸索确定工艺以外的控制参数就不是工艺验证了，那应该算是工艺摸索阶段的控制参数筛选。

[ 发自小木虫客户端 ]
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愿心，随风而舞~~~
11楼2014-09-18 12:49:55
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
12楼2014-09-18 15:30:35
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yuepeng7

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果得出的数据不支持最后的20min混合和5min总混，那你为什么还要选择20min混合和5min总混？
还有，我们是处方组成定准量，工艺参数定范围。比如先验证得出范围4~6min总混都合格，为保证质量，所以选择5min
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13楼2014-09-18 15:47:43
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by yuepeng7 at 2014-09-18 15:47:43
如果得出的数据不支持最后的20min混合和5min总混，那你为什么还要选择20min混合和5min总混？
还有，我们是处方组成定准量，工艺参数定范围。比如先验证得出范围4~6min总混都合格，为保证质量，所以选择5min

你没看懂我的问题，7楼看懂了
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14楼2014-09-18 16:47:26
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by jdfl888 at 2014-09-18 08:24:53
中试工艺研究时研究一个范围，然后才到工艺验证，可以选择一个中间值进行验证。。

说实话，就你看懂了我的问题，其他人都没看懂我的问题，可能我表述的不清楚
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15楼2014-09-18 16:48:09
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-25 23:41:19
目前国内验证基本上是做一些主要工艺的验证，并非面面俱到，验证时，个人认为是验证一个范围，如果这个范围内都是合格的，那么你选择中间值那不是很保险吗，当参数有略微变动，也不会影响你的产品质量，有点像分析方法学中的耐用性。
个人浅见，仅供参考！
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
16楼2014-09-19 10:17:32
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yuepeng7

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by benika at 2014-09-18 16:47:26
你没看懂我的问题，7楼看懂了...

研究一个范围，然后才到工艺验证，可以选择一个中间值进行验证。。
这和我说的貌似差不多~表达思路不一样
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17楼2014-09-19 10:53:48
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benika

银虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-25 23:41:39
引用回帖:
16楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2014-09-19 10:17:32
目前国内验证基本上是做一些主要工艺的验证，并非面面俱到，验证时，个人认为是验证一个范围，如果这个范围内都是合格的，那么你选择中间值那不是很保险吗，当参数有略微变动，也不会影响你的产品质量，有点像分析方 ...

理论上市这样的，我也认同，关键操作上不太理解如何实施，比如还是说到加桨量，不可能用生产验证的批量的去做不同加浆量的几批吧，还是制粒时间，不可能用验证的批量去做不同时间的几批吧，有一种观点是，这些工作在小试放大批或者中试批做，验证批只按照固定工艺参数做，您怎么看
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18楼2014-09-19 10:55:03
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cool-boy

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by fulamenge at 2014-09-17 16:18:51
生产上的工艺参数 一般都是个范围
比如你这个 混合15~20分钟 我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的
既然谈到验证 那首先你就得有这种较为成熟的参数范围 这个都没有 只是一个确定数值的话
可操作性比较差 ...

在药明康德客户对这个要求还是比较高的！
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19楼2014-09-25 22:50:06
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
什么叫验证，首先要弄明白验证的定义，你所说的验证只能叫工艺参数的确认，你把验证和确认搞混啦。生产工艺验证是在确定的工艺参数、确定的批量大小连续生产行为，是在证明你得出的工艺参数和批量大小是否具备重现性、可靠性。所以你连基本概念都没搞清楚啊
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20楼2014-09-26 07:34:27
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