应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 大家来聊一聊制剂工艺的验证
52/1返回列表
查看: 2325  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

benika

银虫 (小有名气)

[交流] 大家来聊一聊制剂工艺的验证 已有13人参与

这里所说的验证是指制剂工艺的验证，主要是新品种的申报前的验证工作，可以是中试批，也可以是生产验证批，主要是片剂，讨论的关键是，这个验证怎么做！
例如最简单的混合验证，如果我的工艺参数是混合20min，总混5min，那么在验证的时候是否需要进行15min、25min的混合验证及4min和6min的总混验证，这个验证出了取样做含量均匀度以外，还检测什么指标，一个疑问是，如果做25min混合验证和6min的总混验证，那么该批的实际参数就是25min混合和6min总混，并非最后设定的20min混合和5min总混，得出的数据是否能支持最后的20min混合和5min总混？如果说混合验证可以用含量均匀度合格来支持，那么湿法制粒的制粒时间和加浆量怎么验证？流化床干燥的物料温度怎么验证？还有其他的一些工艺可能都存在这样的问题，希望大家都说说自己在做验证的时候都怎么做的，相互学习了~~
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

klicking

» 猜你喜欢
1楼 2014-09-16 22:25:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-25 23:41:19
目前国内验证基本上是做一些主要工艺的验证，并非面面俱到，验证时，个人认为是验证一个范围，如果这个范围内都是合格的，那么你选择中间值那不是很保险吗，当参数有略微变动，也不会影响你的产品质量，有点像分析方法学中的耐用性。
个人浅见，仅供参考！
赞一下 回复此楼
忘不了你，我就不可能忘记梦想
16楼2014-09-19 10:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

zhuixunba

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题也一直困扰着我
赞一下 回复此楼
3楼2014-09-17 10:55:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

今天颠晴

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好似还有湿颗粒含量、均匀性，外观性状握之成团手击即碎，工艺参数运转最小最大值
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-17 15:56:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产上的工艺参数 一般都是个范围
比如你这个 混合15~20分钟 我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的
既然谈到验证 那首先你就得有这种较为成熟的参数范围 这个都没有 只是一个确定数值的话
可操作性比较差 非得20min？哪天工人懒了 就弄19min 那还不符合工艺了？
如果没指定参数的范围出来 那你前面工艺处方研究不够透彻 连工艺都不成熟 谈何验证
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-09-17 16:18:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 有没有学校收留 +3 蒋昌鹏qtj 2026-04-20 3/150 2026-04-22 20:25 by 学员JpLReM
[考研] 312求调剂 +3 山河似你温柔 2026-04-22 3/150 2026-04-22 20:17 by 学员JpLReM
[考博] 华师大读博 +3 xq83 2026-04-22 5/250 2026-04-22 10:42 by xq83
[论文投稿] 急需审稿人！！！ +3 陆小果画大饼 2026-04-21 3/150 2026-04-21 23:54 by jzy_123456
[考博] 申博/考博 +4 啃面包的小书虫 2026-04-17 8/400 2026-04-21 16:26 by 啃面包的小书虫
[考研] 295分求调剂 +6 ?要上岸? 2026-04-17 6/300 2026-04-21 08:18 by Equinoxhua
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 7/350 2026-04-20 15:45 by 豆豆7758
[考研] 337求调剂 +3 jyz04 2026-04-18 3/150 2026-04-20 12:24 by 研可安
[考博] 申博 +3 Xyyx. 2026-04-18 3/150 2026-04-20 10:44 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 求计算机方向调剂 +3 Toffee2 2026-04-16 6/300 2026-04-19 22:37 by ll叶
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂 +10 小聂爱学习 2026-04-16 12/600 2026-04-19 16:51 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭