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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教原料和制剂一起报时，制剂小试用的原料药批次问题
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 请教原料和制剂一起报时，制剂小试用的原料药批次问题 已有13人参与

我原料和制剂一起报，资料上体现的制剂小试及小试摸索时用的原料药是要用原料小试出来的产品还是只能用原料药中试出来的产品啊？
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1楼 2014-09-15 11:58:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

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感谢参与，应助指数 +1
理论上是用小试原料摸处方，实际上也是，不会有谁傻等着原料中试产品出来再摸处方的吧？
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gwmgyp
2楼2014-09-15 12:03:44
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忍者无敌6839

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得可以用小试的原料摸处方，但是等中试原料出来后，是否可以对最后处方做个对比研究。
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3楼2014-09-15 16:24:53
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benika

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试原料药没有硬性要求，制药有合法来源就行，不管是小试制备的，还是中试的都行，购买的、赠送的都行，有合法来源就行
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4楼2014-09-15 17:07:20
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂小试及小试摸索可以用原料小试的产品 这个不用纠结
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2014-09-15 20:52:38
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是的，这个不用纠结

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-09-15 21:04:20
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sangguangming

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试和中试原料都可以，合理解释就行。
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7楼2014-09-15 21:32:18
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nazila

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然可以，必须滴。制剂的小试阶段的处方摸索要用小试原料，这个已经足够。到制剂中试处方摸索时要选择中试的原料才行。希望对你有帮助
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一切为了更好的生活。
8楼2014-09-16 09:05:57
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
都行。处方摸索及小试所用原料，只查你们生产的即可。中试的（即做稳定性研究）就必须是基本确认工艺的原料药的（中试及以上）
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9楼2014-09-16 09:14:57
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wswfyeah

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
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10楼2014-09-16 16:09:15
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