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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教原料和制剂一起报时，制剂小试用的原料药批次问题
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高邑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，小试原料只要全捡合格就可以使用，处方筛选、小试样品制备、分析方法学都可以用。
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11楼2014-09-16 17:14:19
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果不行，那不就证明你原料药小试和中试产品质量有差异吗？所以你多虑了
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
12楼2014-09-16 17:24:30
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Joycekaplony

木虫 (正式写手)

银杏叶
此贴的问题我也想问，长知识了，就是现在原研片买不到，没法进行下一步工作了
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13楼2014-09-16 20:26:23
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benika

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by hhywfj at 2014-09-16 09:14:57
都行。处方摸索及小试所用原料，只查你们生产的即可。中试的（即做稳定性研究）就必须是基本确认工艺的原料药的（中试及以上）

不一定要本公司的，购买的，赠送的都行……

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14楼2014-09-16 22:31:57
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试、中试样品都可以吧，只要是来源合法就可以
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15楼2014-09-18 10:11:09
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-09-15 12:03:44
理论上是用小试原料摸处方，实际上也是，不会有谁傻等着原料中试产品出来再摸处方的吧？

我的意思是我制剂的小试摸索记录，确定的小试记录上面所体现的使用的原料是应该是原料小试做出来的原料还是中试做出来的原料，如果不能用原料小试的产品的话，制剂小试的记录上面的时间就只能体现在原料中试之后了
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16楼2014-09-19 14:22:58
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

这个没要求，只要记住如果用了GMP批次的API准确记录就是了

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17楼2014-09-19 14:50:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 高邑 at 2014-09-16 17:14:19
可以，小试原料只要全捡合格就可以使用，处方筛选、小试样品制备、分析方法学都可以用。

只要是工艺不变，质量相当，没什么不可以的呀！
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gwmgyp
18楼2014-09-20 13:08:55
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