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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不稀释的注射液怎么做强制降解试验?
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qiuling

金虫 (小有名气)

[交流] 不稀释的注射液怎么做强制降解试验?

对于不稀释的注射液怎么做强制降解试验呢？尤其是酸、碱、氧化破坏，关于浓度这个问题怎么解决呢？请大家支支招哦！
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1楼 2014-09-12 10:32:37
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chong85727330

金虫 (小有名气)
★
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氧化倒是可以通臭氧来进行
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2楼2014-09-12 12:25:25
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695572951

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用更强的酸？混合不同的酸？好吧其实我不知道你说的这个浓度的问题是什么
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3楼2014-09-12 13:22:27
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qiuling

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chong85727330 at 2014-09-12 12:25:25
氧化倒是可以通臭氧来进行

臭氧太特殊了。一般情况下，拿不到。
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4楼2014-09-12 14:17:32
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
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qiuling: 金币+1, 检测浓度就是注射液本身的浓度。如果采用酸溶液或碱溶液进行破坏，再中和，则主成分的浓度被稀释。与测定样品浓度不一致，则该强制降解试验的可对比性变差，是否可行？适当增加进样量，是否真的可行？ 2014-09-12 15:28:14
你的意思是检测浓度就是注射液本身的浓度么？可以用高浓度的酸、碱破坏；或者适当增加进样量，做好空白对照就行；有条件也可以考虑旋转蒸发
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5楼2014-09-12 14:58:12
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c402073239

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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qiuling(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-13 13:48:48
qiuling: 金币+1, 谢谢！ 2014-09-15 08:39:57
降低供试品浓度，进行相应破坏；
加大进样量就OK了
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相互学习
6楼2014-09-12 17:28:27
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)
★ ★
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qiuling: 金币+1 2014-09-15 08:40:25
是进行强制降解实验浓度不改变的意思吗？无论酸碱氧化一般都需要加入溶液吧，不改变浓度是不是为了看与对照的差别？那把对照也稀释成进行强制降解实验的浓度不就行了？
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7楼2014-09-13 08:53:55
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★ ★
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qiuling: 金币+1 2014-09-15 08:41:19
这个可以让制剂部门配制比进样浓度高出10倍浓度的溶液，再取部分进行酸、碱、氧化降解。至于光照和高温，如果包装密闭性较好就可以直接做；如果易挥发之类的，那么高温降解就让制剂那边做，他们在工艺上可进行120℃灭菌，时间加长即可。希望有帮助！谢谢！
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
8楼2014-09-13 10:02:28
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
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qiuling: 金币+1 2014-09-15 08:42:22
qiuling: 金币+1 2014-09-15 08:43:09
有时候，我们过于拘泥，却忽略降解实验的实际意义。降解实验的目的是什么？一定得按照质量标准的浓度来降解？有时候只是在方法验证阶段才做。其实，我觉得在综合以往的降解实验数据以及证明分析方法的专属性的前提下，何必过分重视形式呢？可能是为了满足国内的要求，避免不必要的问题，一切按照常理来。即使可以灵活变通，想想还是算了吧。
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水滴石穿！！
9楼2014-09-13 22:38:35
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qiuling

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zuoan1yue at 2014-09-13 08:53:55
是进行强制降解实验浓度不改变的意思吗？无论酸碱氧化一般都需要加入溶液吧，不改变浓度是不是为了看与对照的差别？那把对照也稀释成进行强制降解实验的浓度不就行了？

浓度降低会影响杂质的检出
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10楼2014-09-15 08:40:54
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