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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不稀释的注射液怎么做强制降解试验?
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qiuling

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by News at 2014-09-13 22:38:35
有时候，我们过于拘泥，却忽略降解实验的实际意义。降解实验的目的是什么？一定得按照质量标准的浓度来降解？有时候只是在方法验证阶段才做。其实，我觉得在综合以往的降解实验数据以及证明分析方法的专属性的前提下 ...

就是这样的现况。大家都懂的。
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11楼2014-09-15 08:43:01
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
★
qiuling: 金币+1 2014-09-16 09:50:46
可以提高进样量的啊
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12楼2014-09-16 08:21:51
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langerdorff

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiuling: 金币+1 2014-09-22 09:03:41
降解试验的目的是研究药物在强条件下的破坏情况，我认为可以直接对原料药进行研究。除非已经研究表明制剂中的降解方向与原料不一致
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13楼2014-09-17 15:13:30
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qiuling

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by langerdorff at 2014-09-17 15:13:30
降解试验的目的是研究药物在强条件下的破坏情况，我认为可以直接对原料药进行研究。除非已经研究表明制剂中的降解方向与原料不一致

一般情况下，制剂中因存在各种辅料，其与原料的强制降解是有一定的区别的，尤其是在破坏条件上面，不能完全用原料药替代来做。
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14楼2014-09-22 09:06:53
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qiuling

金虫 (小有名气)
已经找到一种比较合理的方法。比如：取9ml注射液+0.5ml碱溶液进行破坏+0.5ml酸溶液进行中和。未破坏的对比溶液则取9ml注射液+1.0ml流动相。这种做法就是使破坏样品溶液的浓度尽量接近样品的测定浓度。个人认为这种做法还是比较合理的。大家再讨论讨论，我也多多学习！
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15楼2014-09-22 09:11:05
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