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关于进口注册原料药结构确证问题交流
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根据CFDA指南，原料药的结构确证依据“原料药结构确证技术指导”，结构确证用对照品首选中检所标准品，其次为药典标准品。 1）若有药典标准品，进口原料药对照品是否必须选药典标准品？ 2）个人认为，若是有了药典对照品和样品的4大光谱图，足以证明其结构，但有朋友说有活泼氢，要增做H-H cosy ，有酸性基团，碱性基团，增加额外的紫外等等额外试验。个人觉得既然药典对照品和样品的四大光谱一致，已经足够，若是没有对照品，才需要多做试验来证明其结构吧，不过，做个粉末衍射还是必要的。国内的结构确证真的如此严格，要做H-H cosy 等额外试验吗？ 不知道各位虫子们有没有类似的困扰？请过来人指点迷津  |
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