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Abbytan

木虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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在线: 22.5小时
虫号: 3335937

[交流] 关于进口注册原料药结构确证问题交流

根据CFDA指南，原料药的结构确证依据“原料药结构确证技术指导”，结构确证用对照品首选中检所标准品，其次为药典标准品。
1）若有药典标准品，进口原料药对照品是否必须选药典标准品？
2）个人认为，若是有了药典对照品和样品的4大光谱图，足以证明其结构，但有朋友说有活泼氢，要增做H-H cosy ，有酸性基团，碱性基团，增加额外的紫外等等额外试验。个人觉得既然药典对照品和样品的四大光谱一致，已经足够，若是没有对照品，才需要多做试验来证明其结构吧，不过，做个粉末衍射还是必要的。国内的结构确证真的如此严格，要做H-H cosy 等额外试验吗？
不知道各位虫子们有没有类似的困扰？请过来人指点迷津