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国际注册中分析方法验证问题的交流
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前段时间回复了一个FDA缺陷信发现分析方法验证的耐用性有个问题. 大家都知道分析检测中柱子是个很关键的因素, 耐用性里有一项" 不同柱子(不同批号和/或供应商) " . 两根柱子的不同可能是1.厂家;2.类型(c8,c18...)3.填料. 其实即使以上三个条件都一样的两根柱子,检测结果也可能有一些偏差,如果填料不同,或者类型不同,偏差就更大, 所以在下感觉给柱子定一个可接受的范围以证明分析方法有效有点困难(偏差太大),不知道是否有虫友对这方面做过研究,欢迎指正,交流! [ Last edited by shich68 on 2008-5-14 at 14:32 ] |
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4楼2008-04-16 08:30:36
5楼2008-04-16 08:54:39
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
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偏差大也是正常的，但应该是少数品种有这方面的问题，如果您幸运的中奖了，不用着急去兑奖。看看为什么会中。 色谱技术无非就是待分离组分，固定相和洗脱液之间的力学平衡。组分不能选择，那么就只有色谱系统可以调整了。如果偏差真的达到不能接受，只有重新选择洗脱系统。如果换柱子后的偏差尚在可接受范围内，这时候最讲究的就是对柱子品牌，填料，生产过程的深入理解了。比如仅有批号不同（厂家填料等同）干法填装和湿法填装区别很大，同样是湿法，填装压力，速度也有很大影响，当然以上这些主要影响柱效。同类型的填料，不同厂家生产，工艺不同，硅烷化程度也不一样，毕竟是混合物，如果自己做过填料衍生化的就很清楚，也可以找几篇文献就很好理解了。这也是为什么美国药典要给出一堆编号的原因。所以，要根据偏差程度确定工作方向，或许会好？ 我简单开个头，相信这里一定不乏高手。欢迎大家交流。 |
6楼2008-04-18 10:14:59
7楼2008-04-18 15:42:29
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