应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国际注册中分析方法验证问题的交流
51/1返回列表
查看: 1719  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【奖励】 本帖被评价3次，作者robbiekean增加金币 1.5 个
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)

[资源] 国际注册中分析方法验证问题的交流

前段时间回复了一个FDA缺陷信发现分析方法验证的耐用性有个问题. 大家都知道分析检测中柱子是个很关键的因素, 耐用性里有一项" 不同柱子(不同批号和/或供应商) " . 两根柱子的不同可能是1.厂家;2.类型(c8,c18...)3.填料. 其实即使以上三个条件都一样的两根柱子,检测结果也可能有一些偏差,如果填料不同,或者类型不同,偏差就更大, 所以在下感觉给柱子定一个可接受的范围以证明分析方法有效有点困难(偏差太大),不知道是否有虫友对这方面做过研究,欢迎指正,交流!

[ Last edited by shich68 on 2008-5-14 at 14:32 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-04-12 09:14:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wwhong7217

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
shich68(金币+3,VIP+0):正解!请大家做方法验证时候,参照!
耐用性是指在测定条件有较小的变动时，测定结果不受影响的 承受程度。
如果测定结果偏差太大，耐用性不好，条件比较苛刻，就应该在方法中具体写明。
赞一下(10人) 回复此楼
14楼2008-05-13 15:06:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
很好的问题，欢迎讨论！！！

[ Last edited by shich68 on 2008-5-14 at 14:32 ]
赞一下 回复此楼
2楼2008-04-15 18:49:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
好像论坛里专业搞注册的虫子不多啊
欢迎大家踊跃交流!
赞一下 回复此楼
3楼2008-04-16 08:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yestering

木虫 (职业作家)
FDA专家既然提出意见了,
你们有没有问如何实施合理?

如果真像楼主上面说的做多根柱子来看耐用性是不是有点夸张?
赞一下 回复此楼
4楼2008-04-16 08:30:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答
☆ 无星级 ★ 一星级 ★★★ 三星级 ★★★★★ 五星级
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 4/200 2026-11-02 03:50 by xzcv0Tehd8lQ
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 9/450 2026-11-02 03:24 by xzcv0Tehd8lQ
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 9/450 2026-11-02 03:11 by xzcv0Tehd8lQ
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-02 02:58 by xzcv0Tehd8lQ
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 15/750 2026-11-02 02:58 by xzcv0Tehd8lQ
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-02 02:47 by xzcv0Tehd8lQ
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 6/300 2026-11-01 22:27 by xzcv0Tehd8lQ
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 7/350 2026-11-01 22:05 by xzcv0Tehd8lQ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 11/550 2026-11-01 21:35 by xzcv0Tehd8lQ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 16/800 2026-11-01 21:19 by xzcv0Tehd8lQ
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 15/750 2026-11-01 16:52 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 13/650 2026-11-01 16:48 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 22/1100 2026-11-01 16:35 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +9 zuesli 2026-10-27 15/750 2026-11-01 12:59 by Equinoxhua
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 5/250 2026-11-01 12:51 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 17/850 2026-11-01 12:24 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 11/550 2026-11-01 12:24 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 5/250 2026-11-01 11:14 by BCdvBAEpt3zm
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 03:59 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭