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robbiekean

木虫 (正式写手)

[资源] 国际注册中分析方法验证问题的交流

前段时间回复了一个FDA缺陷信发现分析方法验证的耐用性有个问题. 大家都知道分析检测中柱子是个很关键的因素, 耐用性里有一项" 不同柱子(不同批号和/或供应商) " . 两根柱子的不同可能是1.厂家;2.类型(c8,c18...)3.填料. 其实即使以上三个条件都一样的两根柱子,检测结果也可能有一些偏差,如果填料不同,或者类型不同,偏差就更大, 所以在下感觉给柱子定一个可接受的范围以证明分析方法有效有点困难(偏差太大),不知道是否有虫友对这方面做过研究,欢迎指正,交流!

[ Last edited by shich68 on 2008-5-14 at 14:32 ]
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1楼 2008-04-12 09:14:12
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shich68

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
先弄清楚一个概念:做方法验证,不是方法摸索.
至于你说的考虑不同填料,不同粒径,是方法摸索考虑的问题,不是验证中考虑的问题.

你验证一个方法,这个方法是已经确定的方法.一个确定的方法,就已经确定了流动相,波长,浓度,填料,粒径,柱子规格等条件.如果你换了这些条件,就是在摸索其他方法,而不是验证了.

同一规格柱子,做耐用性,符合要求就可以了!
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12楼2008-04-26 15:25:41
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
很好的问题，欢迎讨论！！！

[ Last edited by shich68 on 2008-5-14 at 14:32 ]
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2楼2008-04-15 18:49:41
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robbiekean

木虫 (正式写手)
好像论坛里专业搞注册的虫子不多啊
欢迎大家踊跃交流!
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3楼2008-04-16 08:30:11
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yestering

木虫 (职业作家)
FDA专家既然提出意见了,
你们有没有问如何实施合理?

如果真像楼主上面说的做多根柱子来看耐用性是不是有点夸张?
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4楼2008-04-16 08:30:36
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