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HPLC 测杂质含量---面积归一化法和主成份自身对照法 已有1人参与
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最近在做一个原料药的HPLC验证，发现一个问题： 验证方案中定的杂质检出方法是主成份自身对照法，配制一定浓度的对照溶液，将供试品的杂质峰面积与一定浓度的对照溶液的主成份的峰面积对照求的杂质含量。 从结果来看，与面积归一化法数值没多大区别，请问主成份对照法有何实际优势呀？ 我从计算过程来看，觉得她们本质都是一样的。 |
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静默wang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 13:58:51
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静默wang(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 13:58:51
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建议看下谢沐风的“如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法”，将供试品溶液稀释100倍后，所得的1％对照溶液主峰面积应为供试品溶液主峰面积的1/100。如 相差甚远，即说明稀释100倍后主峰峰面积不呈线性，则必须采用自身对照法；如测定结果一致，则在稳定性试验中便可采用归一化法。但在质量标准中仍建议拟定为自身对照法。对大部分药品，以上两法的测定结果均基本一致。其原因为：绝大部分药品均是由碳、氢、氧、氮元素组成，该构成决定了在紫外检测器上，物质的线性范围均可达到1～106，只有少数物质，才会出现线性范围很窄的现象。如唑来磷酸，其线性范围就只有1～102，且须进行多次寻找才能找到适宜的浓度范围。以上均摘自谢沐风的原话 |
4楼2014-08-02 10:14:20
