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1289622木虫 (正式写手)
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[求助]
初学者求助：药典标准、药典增补标准、征求意见稿标准有点乱，求指点。
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1、《中国药典2010版》和《中国药典2010版增补版》都有某个药品的标准，那么检测药品时按哪个标准检测？因为增补本是最新的标准，所以只要增补本有的就按增补本的标准检测呢？是不是《中国药典2010版增补版》的标准将会列入《中国药典2015版》中呢？ 2、在药典委员会官网——数据查询，能查到有的药品有新标准，有的带“征求意见稿”字样，有的没有此字样。 （1）这样的标准有法律效力吗？ （2）检测此药品时，是按原来药典中的标准检测还是按最新标准检测？ （3）若《中国药典2010版增补版》还没有收录，只在《中国药典2010版》有标准，那这个药品是按照那个标准检测？ 3、总之：《中国药典2010版》标准、《中国药典2010版增补版》标准、药典委员会官网——数据查询查到的标准（带“征求意见稿”字样）、药典委员会官网——数据查询查到的标准（没有“征求意见稿”字样）。 这四类标准本质区别是什么？那个具有法律效力？药品检测是究竟按那个标准来？ 4、以“颠茄浸膏、盐酸乙胺丁醇片”为例（如图）， （1）颠茄浸膏在《中国药典2010版》一部P397有相应标准，《中国药典2010版增补版》却没有相应标准，但在“药典委员会官网——数据查询”中能查到相关标准，那么此药是按那个标准检测呢？ （2）如图，检索结果中，标题后口号里面的百分数是什么意思啊？ （3）“盐酸乙胺丁醇”在《中国药典2010版》和《中国药典2010版增补版》都有标准，那么是不是应该按《中国药典2010版增补版》的标准检测此原料药呢？ （4）“盐酸乙胺丁醇片”只在《中国药典2010版》有，《中国药典2010版增补版》没有，但是药典委员会官网——数据查询，能够查到它的最新标准（带“征求意见稿”字样），并且与“盐酸乙胺丁醇”在《中国药典2010版增补版》方法是一样的，那么盐酸乙胺丁醇片是应该按照那个标准检验呢？  颠茄浸膏.jpg  盐酸乙胺丁醇.jpg |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 颠茄浸膏（药典2010版）.pdf
- 附件 2 : 颠茄浸膏(药典委员会）.pdf
- 附件 3 : 盐酸乙胺丁醇(2010年版第一增补本).pdf
- 附件 4 : 盐酸乙胺丁醇（药典2010版）.pdf
- 附件 5 : 盐酸乙胺丁醇片（药典2010版）.pdf
- 附件 6 : 盐酸乙胺丁醇片（药典委员会征求意见稿）.pdf
2014-07-31 02:37:30, 82.65 K
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nanzheyi
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【答案】应助回帖
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俺也是新手，希望这个能解决你第一个问题： 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本（以下简称《中国药典》第一增补本）已由卫生部2012年第12号公告发布，自2012年10月1日起执行。现就实施《中国药典》第一增补本的有关事宜公告如下： 一、凡《中国药典》第一增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2012年10月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。 二、药品生产企业应根据《中国药典》第一增补本的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 三、其他要求按国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）执行。 四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，加强研究，认真做好增补本执行情况的调查工作。对执行过程中的相关问题，请及时报国家食品药品监督管理局及国家药典委员会。 特此公告。 |
2楼2014-08-18 12:34:26
nanzheyi
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【答案】应助回帖
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国家食品药品监督管理总局 公 告 2013年 第39号 关于实施《中华人民共和国药典》 2010年版第二增补本有关事宜的公告 《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本（以下简称《中国药典》第二增补本）已由国家食品药品监督管理总局2013年第19号公告发布，自2013年12月1日起执行。现就实施《中国药典》第二增补本的有关事宜公告如下： 一、凡《中国药典》第二增补本收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、原卫生部颁布药品标准、原国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。2013年12月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。 二、药品生产企业应根据《中国药典》第二增补本的增修订内容，按照国家食品药品监督管理总局相关规定及程序变更药品说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 三、其他事宜按原国家食品药品监督管理局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）执行。 四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，加强研究，认真做好增补本执行情况的调查工作。对执行过程中发现的新情况、新问题，请及时报国家食品药品监督管理总局及国家药典委员会。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局 2013年10月30日 |
3楼2014-08-18 12:47:15
