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wang_2000y

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料注册问题的请教，各位大神速来已有1人参与

最近公司需要做海外原料药的注册（这个海外不仅仅是FDA，包括欧洲和印度等），想要请教两个问题：
1、游离的有机碱成盐是否可以算作一步反应？国内和国外是否有别？
2、化合物是植物源的半合成产品，提取物到原料药是否一定需要有3步合成反应？如果提取后有3步合成反应，那么最初始原料（也就是提取物）是否也需要审计核查？（也就是：是否需要调查植物种植的相关信息？）

请原料药注册相关的各位大神多多发表观点，不吝赐教！
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1楼2014-07-22 11:54:22
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wang_2000y at 2014-07-30 11:35:18
谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高 ...

1.国外的注册其实真的都是“指导”原则。可以具体项目具体商量的。
2.对的。
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marktigerchen
4楼2014-07-31 10:02:41
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-29 21:06:09
wang_2000y: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-07-30 11:29:21
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但起始物的质量要求会相应提的很高。也可以这么说，你申报的路线越长，靠前部分的步骤，要求就越低。反之，靠前的步骤就会被很关注。
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marktigerchen
2楼2014-07-29 14:44:59
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wang_2000y

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2014-07-29 14:44:59
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但 ...

谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高而已？

也请其它大神多多解疑释惑！
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3楼2014-07-30 11:35:18
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