应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 关于原料注册问题的请教，各位大神速来
51/1返回列表
查看: 978  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wang_2000y

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料注册问题的请教，各位大神速来 已有1人参与

最近公司需要做海外原料药的注册（这个海外不仅仅是FDA，包括欧洲和印度等），想要请教两个问题：
1、游离的有机碱成盐是否可以算作一步反应？国内和国外是否有别？
2、化合物是植物源的半合成产品，提取物到原料药是否一定需要有3步合成反应？如果提取后有3步合成反应，那么最初始原料（也就是提取物）是否也需要审计核查？（也就是：是否需要调查植物种植的相关信息？）

请原料药注册相关的各位大神多多发表观点，不吝赐教！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-22 11:54:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wang_2000y at 2014-07-30 11:35:18
谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高 ...

1.国外的注册其实真的都是“指导”原则。可以具体项目具体商量的。
2.对的。
赞一下(1人) 回复此楼
marktigerchen
4楼2014-07-31 10:02:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-29 21:06:09
wang_2000y: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-07-30 11:29:21
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但起始物的质量要求会相应提的很高。也可以这么说，你申报的路线越长，靠前部分的步骤，要求就越低。反之，靠前的步骤就会被很关注。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2014-07-29 14:44:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang_2000y

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2014-07-29 14:44:59
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但 ...

谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高而已？

也请其它大神多多解疑释惑！
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-30 11:35:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +5 晴天加油 2026-08-26 6/300 2026-08-27 04:49 by littlezl
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭