应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 关于原料注册问题的请教，各位大神速来
41/1返回列表
查看: 798  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wang_2000y

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料注册问题的请教，各位大神速来 已有1人参与

最近公司需要做海外原料药的注册（这个海外不仅仅是FDA，包括欧洲和印度等），想要请教两个问题：
1、游离的有机碱成盐是否可以算作一步反应？国内和国外是否有别？
2、化合物是植物源的半合成产品，提取物到原料药是否一定需要有3步合成反应？如果提取后有3步合成反应，那么最初始原料（也就是提取物）是否也需要审计核查？（也就是：是否需要调查植物种植的相关信息？）

请原料药注册相关的各位大神多多发表观点，不吝赐教！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-22 11:54:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-29 21:06:09
wang_2000y: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-07-30 11:29:21
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但起始物的质量要求会相应提的很高。也可以这么说，你申报的路线越长，靠前部分的步骤，要求就越低。反之，靠前的步骤就会被很关注。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2014-07-29 14:44:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang_2000y

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2014-07-29 14:44:59
1.国内算，国外有争议。
2.3步反应是一个指导性的概念，主要是为了控制你的产品质量稳定并且检测方法能检出可能有的所有杂质。具体我不是搞天然产物提取的，不是太清楚你的情况。不过我做过的化药，有不到3步的，但 ...

谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高而已？

也请其它大神多多解疑释惑！
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-30 11:35:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wang_2000y at 2014-07-30 11:35:18
谢谢marktigerchen解答！
1、国外有争议，是指各国标准不一致还是就某一国本身也不统一？比如USP的是否就意见不一？
2、根据你的理解，那就是没有3步合成反应要求的硬性规定，只是强调对原料的质量控制和要求更高 ...

1.国外的注册其实真的都是“指导”原则。可以具体项目具体商量的。
2.对的。
赞一下(1人) 回复此楼
marktigerchen
4楼2014-07-31 10:02:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wang_2000y 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +12 drizzle_9 2026-04-12 13/650 2026-04-13 01:15 by 幸免 ..
[考研] 电气工程专硕320求调剂 +5 小麻子111 2026-04-10 5/250 2026-04-12 10:47 by zhouyuwinner
[考研] 一志愿211，0703化学305分求调剂 +26 严西西戏 2026-04-06 33/1650 2026-04-11 23:01 by 314126402
[考研] 一志愿厦大0856，306求调剂 +15 Bblinging 2026-04-11 15/750 2026-04-11 22:53 by 314126402
[考研] 调剂 +10 只叙离别辞 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:57 by 逆水乘风
[教师之家] 请问地理、遥感方面，可以做哪些横向项目啊，纵向完不成考核啊 +3 锦衣卫寒战 2026-04-07 5/250 2026-04-11 20:51 by 豫椒
[考研] 085410-273求调剂 +6 X1999 2026-04-10 6/300 2026-04-11 10:32 by Delta2012
[考研] 一志愿211，化学310分，本科重点双非，求调剂 +23 努力奋斗112 2026-04-08 23/1150 2026-04-10 23:29 by 314126402
[考研] 309求调剂 +14 wdhw 2026-04-10 15/750 2026-04-10 21:06 by zhouxiaoyu
[考研] 287求调剂 +15 Fnhc 2026-04-07 21/1050 2026-04-10 19:09 by chemisry
[考研] 考研二轮调剂 +8 故人?? 2026-04-09 8/400 2026-04-10 09:44 by 青梅duoduo
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 274求调剂 +5 山阿蔓 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:28 by 18828373951
[考研] 327求调剂 +12 Xxjc1107. 2026-04-06 12/600 2026-04-08 16:46 by luoyongfeng
[考研] 机械工程264学硕求调剂 +3 qiushangxian 2026-04-06 3/150 2026-04-08 01:53 by Linzejun
[考研] 323求调剂 +3 林zlu 2026-04-07 4/200 2026-04-07 23:21 by lbsjt
[考研] 305求调剂 +4 77Qi 2026-04-06 4/200 2026-04-07 20:06 by shanqishi
[考研] 372分材料与化工（085600）英二数二求调剂 +4 蓝笺片 2026-04-06 4/200 2026-04-07 12:30 by dongzh2009
[考研] 312求调剂 +4 LR6 2026-04-06 4/200 2026-04-07 08:42 by jp9609
[考研] 287分求调剂 有专利国奖一志愿哈工大085406 +6 白易辰 2026-04-06 7/350 2026-04-06 22:46 by 875465
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭