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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 药品生产过程出现溶出度不合格
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)

[求助] 药品生产过程出现溶出度不合格已有2人参与

最近生产一批氨苯伪麻片（蓝片），表面不光滑且有麻面现象，且溶出度不合格。
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1楼2014-07-14 11:32:06
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qinfangqing

银虫 (小有名气)
蓝片？不知道是否进行了包衣，如果没有，不光滑我认为有：1，冲子是否光滑2，是否粘冲3，粘合剂和润滑剂加入的是否得当4，压力够不。如果包衣了，直接核查包衣程序是否出问题。
溶出度不合格：个人认为：1.、粘合剂量2.崩解剂的量
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微生物专业，但是从事药学资料撰写
2楼2014-07-14 15:15:52
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
药厂生产的一般不都是购买的处方工艺吗，三批验证都过了还出现这问题啊，这位虫子给出的信息太少了，基本分析不出什么，可以打电话问问交接单位的研究人员，他比较了解你的项目，也好解答。
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走别人的路，让别人无路可走。
3楼2014-07-14 15:39:14
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

【答案】应助回帖

麻面说明粘冲，或许润滑剂未混均匀。
注意对比生产与研发阶段的条件变化。
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身安不如心安，屋宽不如心宽！
4楼2014-07-19 21:47:14
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Waters_hplc

新虫 (正式写手)
我也不清楚
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5楼2014-07-21 11:05:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

麻面考虑过物料吸潮或者湿度因素不？或者物料本身水分？溶出度不合格一般都是偏低，建议降低硬度和或者减少粘合剂或者增加崩解剂。也可以考虑将颗粒做得疏松点。等你做研发知道了要求溶出曲线的时候才知道这个比单纯的溶出度要麻烦多了的时候，你就知道其实你问的都是小问题了。
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6楼2014-07-25 10:53:35
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