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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药包材注册问题
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

[求助] 药包材注册问题 已有2人参与

第一次做药包材注册，有很多不明白的地方需要请教大家。
1. 请问申报资料（五）申报产品生产、销售、应用情况综述中提到的技术特征、产品结构、原材料来源质量控制、模拟使用情况具体指的是什么？需要提供哪些信息？
2. 申报资料（六）申报产品的配方中提到应提供添加剂安全用量范围的使用依据。我们做的是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，只用到色母粒这一种添加剂，请问它的安全用量范围的使用依据是什么？
3. 申报资料（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明中提到应注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物，这里指的杂质或其他中间产物有哪些？
还请各位高人指教，非常感谢！
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
1楼 2014-07-11 17:17:18
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pipwang

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-07-17 22:45:40
虫友, 你好像偏题了吧?
楼主问的是药包材注册!...

嗯  前两个不了解    说的是第三个问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2014-07-19 09:50:38
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roweahioh

新虫 (小有名气)
这些问题没人能完整回答，因为每个问题都紧紧地围绕你的产品关键信息，我们是不知道的，能回答的人只有你自己。
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2楼2014-07-12 09:59:48
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

生产工艺中可能的杂质包括  起始原料  反应h过程中的中间体 副产物等

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-07-16 23:30:40
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by pipwang at 2014-07-16 23:30:40
生产工艺中可能的杂质包括  起始原料  反应h过程中的中间体 副产物等

虫友, 你好像偏题了吧?
楼主问的是药包材注册!
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4楼2014-07-17 22:45:40
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