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翡凡8316木虫 (正式写手)
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药包材注册问题 已有2人参与
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第一次做药包材注册，有很多不明白的地方需要请教大家。 1. 请问申报资料（五）申报产品生产、销售、应用情况综述中提到的技术特征、产品结构、原材料来源质量控制、模拟使用情况具体指的是什么？需要提供哪些信息？ 2. 申报资料（六）申报产品的配方中提到应提供添加剂安全用量范围的使用依据。我们做的是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，只用到色母粒这一种添加剂，请问它的安全用量范围的使用依据是什么？ 3. 申报资料（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明中提到应注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物，这里指的杂质或其他中间产物有哪些？ 还请各位高人指教，非常感谢！ |
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