| 查看: 1473 | 回复: 7 | |||
翡凡8316木虫 (正式写手)
|
[求助]
药包材注册问题 已有2人参与
|
|
第一次做药包材注册，有很多不明白的地方需要请教大家。 1. 请问申报资料（五）申报产品生产、销售、应用情况综述中提到的技术特征、产品结构、原材料来源质量控制、模拟使用情况具体指的是什么？需要提供哪些信息？ 2. 申报资料（六）申报产品的配方中提到应提供添加剂安全用量范围的使用依据。我们做的是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，只用到色母粒这一种添加剂，请问它的安全用量范围的使用依据是什么？ 3. 申报资料（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明中提到应注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物，这里指的杂质或其他中间产物有哪些？ 还请各位高人指教，非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有200人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 滴眼液药包材厂家
已经有11人回复
- 关于药品注册的问题：共7个
已经有9人回复
- 关于包材的问题
已经有14人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 哪个网站查询药品的申报厂家，以及有几家正在申报
已经有11人回复
- 【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究
已经有19人回复
- 国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函
已经有19人回复
- YBB00192004药包材标准
已经有4人回复
- 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗？
已经有5人回复
- 比较好的药包材厂家（原料药)
已经有9人回复
- 【转帖】直接接触药品的包装材料国家标准
已经有91人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
2楼2014-07-12 09:59:48
3楼2014-07-16 23:30:40
Jeffwang9957
金虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1238.5
- 红花: 1
- 帖子: 352
- 在线: 114.1小时
- 虫号: 646793
- 注册: 2008-11-05
- 性别: GG
- 专业: 无神论
4楼2014-07-17 22:45:40
5楼2014-07-19 09:50:38
shangruohai
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1812.5
- 散金: 139
- 红花: 10
- 帖子: 787
- 在线: 583.6小时
- 虫号: 1088504
- 注册: 2010-09-03
- 专业: 药物分析
6楼2014-08-22 18:36:14
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
7楼2014-08-24 18:14:47
8楼2016-08-05 08:11:52
