| 查看: 1719 | 回复: 7 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
翡凡8316木虫 (正式写手)
|
[求助]
药包材注册问题 已有2人参与
|
|
|
第一次做药包材注册，有很多不明白的地方需要请教大家。 1. 请问申报资料（五）申报产品生产、销售、应用情况综述中提到的技术特征、产品结构、原材料来源质量控制、模拟使用情况具体指的是什么？需要提供哪些信息？ 2. 申报资料（六）申报产品的配方中提到应提供添加剂安全用量范围的使用依据。我们做的是口服固体药用高密度聚乙烯瓶，只用到色母粒这一种添加剂，请问它的安全用量范围的使用依据是什么？ 3. 申报资料（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明中提到应注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物，这里指的杂质或其他中间产物有哪些？ 还请各位高人指教，非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有205人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 滴眼液药包材厂家
已经有11人回复
- 关于药品注册的问题：共7个
已经有9人回复
- 关于包材的问题
已经有14人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 哪个网站查询药品的申报厂家，以及有几家正在申报
已经有11人回复
- 【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究
已经有19人回复
- 国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函
已经有19人回复
- YBB00192004药包材标准
已经有4人回复
- 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗？
已经有5人回复
- 比较好的药包材厂家（原料药)
已经有9人回复
- 【转帖】直接接触药品的包装材料国家标准
已经有91人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
shangruohai
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1812.5
- 散金: 139
- 红花: 10
- 帖子: 787
- 在线: 583.6小时
- 虫号: 1088504
- 注册: 2010-09-03
- 专业: 药物分析
6楼2014-08-22 18:36:14
2楼2014-07-12 09:59:48
3楼2014-07-16 23:30:40
Jeffwang9957
金虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1238.5
- 红花: 1
- 帖子: 352
- 在线: 114.1小时
- 虫号: 646793
- 注册: 2008-11-05
- 性别: GG
- 专业: 无神论
4楼2014-07-17 22:45:40
100