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cpujacs

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[交流] 制剂粘片如何处理? 已有2人参与

前期求助见下帖
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7594928
溶出曲线已基本解决,F2=62
崩解剂按照专家http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7594928&pid=4#pid4的建议采用內加2/3,外加1/3然后出现粘片现象,也试过1:1或者全部内加,均粘片。
后改用其他崩解剂,也是只要内加就会粘片,很严重
如果外加就不会出现粘片现象,请高手指点一下,谢谢。
BCS分类未查到,估计是2类
@voyager88  @从头开始 @xiaohaichong
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dengwenjun

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
内容已删除
23楼2014-07-14 11:16:44
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从头开始

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-14 12:38:07
很严重,今天补加了0.75%的微粉硅胶,粘冲更严重,还会裂片...

别再增加助流剂和润滑剂了,片子的内聚力不够了。继续加点粘合剂,然后2%的山嵛酸看看。
飞翔在辽阔的天空
26楼2014-07-14 17:26:48
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普通回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cpujacs(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-07-10 23:06:28
cpujacs(星海慧儿代发): 金币+2, 代LZ发放奖励啦 2014-07-14 08:35:17
这种现象我倒没有见过,但是低取代内外加比单独外加崩解慢是以前实验中见过的,本人理解为:低取代为吸水膨胀型崩解剂,内加低取代在用水制粒时,水分不能完全干燥,导致吸水能力降低,崩解能力变差,崩解时间轻微延迟,所以前期溶出能减慢,还有低取代加入量过大,还会导致溶出率下降,不知各位遇见过没有。你的粘冲建议干燥时间长一点,水分控制低一些,硬脂酸镁量加大一些,1%左右都没有问题,不行加入一点微粉硅胶,看看吧
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-07-10 16:53:23
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cpujacs

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引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-10 16:53:23
这种现象我倒没有见过,但是低取代内外加比单独外加崩解慢是以前实验中见过的,本人理解为:低取代为吸水膨胀型崩解剂,内加低取代在用水制粒时,水分不能完全干燥,导致吸水能力降低,崩解能力变差,崩解时间轻微延 ...

我的是内加低取代羟丙纤维素溶出变好了,能够满足要求,就是粘冲,目前硬脂酸镁0.75% 0.75%的山嵛酸甘油酯也是粘冲,何解?
3楼2014-07-10 17:14:16
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cpujacs(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-07-10 23:07:04
cpujacs: 金币+7 2014-07-14 07:57:32
引用回帖:
3楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-10 17:14:16
我的是内加低取代羟丙纤维素溶出变好了,能够满足要求,就是粘冲,目前硬脂酸镁0.75% 0.75%的山嵛酸甘油酯也是粘冲,何解?...

原料是否吸水后粘?辅料中有没有用乳糖之类,吸水后发粘的物料?
环境湿度控制如何?

为啥要用混合的润滑剂?

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂,注意考察影响因素中高温条件的溶出影响。
飞翔在辽阔的天空
4楼2014-07-10 17:47:57
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5楼2014-07-10 17:48:12
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millan23

木虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cpujacs(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:20:52
cpujacs: 金币+8 2014-07-14 07:57:49
粘冲是因为甘露醇用量过大,提高硬脂酸镁的比例可缓解。但需要留心的时放大后可能存在隐患。
以头撞墙,墙破而头不破
6楼2014-07-11 08:34:10
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voyager88

金虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
cpujacs(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:21:02
cpujacs: 金币+4 2014-07-14 07:57:55
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-11 08:34:10
粘冲是因为甘露醇用量过大,提高硬脂酸镁的比例可缓解。但需要留心的时放大后可能存在隐患。

同感,以前项目中遇见过甘露醇用量太大会粘冲我遇到过,我用到65%时粘冲,降低到45%,其余用微晶代替问题就解决了,崩解时间稍晚了1-2min,可以接受
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
7楼2014-07-11 08:46:15
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cpujacs

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引用回帖:
7楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-11 08:46:15
同感,以前项目中遇见过甘露醇用量太大会粘冲我遇到过,我用到65%时粘冲,降低到45%,其余用微晶代替问题就解决了,崩解时间稍晚了1-2min,可以接受...

我甘露醇只有25%
8楼2014-07-11 08:59:54
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cpujacs

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引用回帖:
4楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-07-10 17:47:57
原料是否吸水后粘?辅料中有没有用乳糖之类,吸水后发粘的物料?
环境湿度控制如何?

为啥要用混合的润滑剂?

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂 ...

我没有表达清楚,是单用硬脂酸镁0.75% 或者单用0.75%的山嵛酸甘油酯都会粘冲,没有混合用
9楼2014-07-11 09:01:09
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引用回帖:
4楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-07-10 17:47:57
原料是否吸水后粘?辅料中有没有用乳糖之类,吸水后发粘的物料?
环境湿度控制如何?

为啥要用混合的润滑剂?

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂 ...

目前存在的问题是崩解剂内加就会粘冲,外加溶出开始3个点很慢
10楼2014-07-11 09:01:59
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