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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂粘片如何处理？
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cpujacs

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[交流] 制剂粘片如何处理？ 已有2人参与

前期求助见下帖
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7594928
溶出曲线已基本解决，F2=62
崩解剂按照专家http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7594928&pid=4#pid4的建议采用內加2/3，外加1/3然后出现粘片现象，也试过1:1或者全部内加，均粘片。
后改用其他崩解剂，也是只要内加就会粘片，很严重
如果外加就不会出现粘片现象，请高手指点一下，谢谢。
BCS分类未查到，估计是2类
@voyager88  @从头开始 @xiaohaichong
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1楼 2014-07-10 15:54:23
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dengwenjun

木虫 (小有名气)
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23楼2014-07-14 11:16:44
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24楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-14 12:38:07
很严重，今天补加了0.75%的微粉硅胶，粘冲更严重，还会裂片...

别再增加助流剂和润滑剂了，片子的内聚力不够了。继续加点粘合剂，然后2%的山嵛酸看看。
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飞翔在辽阔的天空
26楼2014-07-14 17:26:48
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voyager88

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cpujacs(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-07-10 23:06:28
cpujacs(星海慧儿代发): 金币+2, 代LZ发放奖励啦 2014-07-14 08:35:17
这种现象我倒没有见过，但是低取代内外加比单独外加崩解慢是以前实验中见过的，本人理解为：低取代为吸水膨胀型崩解剂，内加低取代在用水制粒时，水分不能完全干燥，导致吸水能力降低，崩解能力变差，崩解时间轻微延迟，所以前期溶出能减慢，还有低取代加入量过大，还会导致溶出率下降，不知各位遇见过没有。你的粘冲建议干燥时间长一点，水分控制低一些，硬脂酸镁量加大一些，1%左右都没有问题，不行加入一点微粉硅胶，看看吧
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2楼2014-07-10 16:53:23
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cpujacs

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2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-10 16:53:23
这种现象我倒没有见过，但是低取代内外加比单独外加崩解慢是以前实验中见过的，本人理解为：低取代为吸水膨胀型崩解剂，内加低取代在用水制粒时，水分不能完全干燥，导致吸水能力降低，崩解能力变差，崩解时间轻微延 ...

我的是内加低取代羟丙纤维素溶出变好了，能够满足要求，就是粘冲，目前硬脂酸镁0.75% 0.75%的山嵛酸甘油酯也是粘冲，何解？
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3楼2014-07-10 17:14:16
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cpujacs(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-07-10 23:07:04
cpujacs: 金币+7 2014-07-14 07:57:32
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3楼: Originally posted by cpujacs at 2014-07-10 17:14:16
我的是内加低取代羟丙纤维素溶出变好了，能够满足要求，就是粘冲，目前硬脂酸镁0.75% 0.75%的山嵛酸甘油酯也是粘冲，何解？...

原料是否吸水后粘？辅料中有没有用乳糖之类，吸水后发粘的物料？
环境湿度控制如何？

为啥要用混合的润滑剂？

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂，注意考察影响因素中高温条件的溶出影响。
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飞翔在辽阔的天空
4楼2014-07-10 17:47:57
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8wangle
5楼2014-07-10 17:48:12
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millan23

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cpujacs(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:20:52
cpujacs: 金币+8 2014-07-14 07:57:49
粘冲是因为甘露醇用量过大，提高硬脂酸镁的比例可缓解。但需要留心的时放大后可能存在隐患。
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以头撞墙，墙破而头不破
6楼2014-07-11 08:34:10
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voyager88

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cpujacs(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:21:02
cpujacs: 金币+4 2014-07-14 07:57:55
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-11 08:34:10
粘冲是因为甘露醇用量过大，提高硬脂酸镁的比例可缓解。但需要留心的时放大后可能存在隐患。

同感，以前项目中遇见过甘露醇用量太大会粘冲我遇到过，我用到65%时粘冲，降低到45%，其余用微晶代替问题就解决了，崩解时间稍晚了1-2min，可以接受
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7楼2014-07-11 08:46:15
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cpujacs

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7楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-11 08:46:15
同感，以前项目中遇见过甘露醇用量太大会粘冲我遇到过，我用到65%时粘冲，降低到45%，其余用微晶代替问题就解决了，崩解时间稍晚了1-2min，可以接受...

我甘露醇只有25%
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8楼2014-07-11 08:59:54
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4楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-07-10 17:47:57
原料是否吸水后粘？辅料中有没有用乳糖之类，吸水后发粘的物料？
环境湿度控制如何？

为啥要用混合的润滑剂？

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂 ...

我没有表达清楚，是单用硬脂酸镁0.75% 或者单用0.75%的山嵛酸甘油酯都会粘冲，没有混合用
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9楼2014-07-11 09:01:09
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4楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-07-10 17:47:57
原料是否吸水后粘？辅料中有没有用乳糖之类，吸水后发粘的物料？
环境湿度控制如何？

为啥要用混合的润滑剂？

可以考虑单一的润滑剂加二氧化硅。山嵛酸甘油酯的用量增加到2%
如果用山嵛酸甘油酯作为润滑剂 ...

目前存在的问题是崩解剂内加就会粘冲，外加溶出开始3个点很慢
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10楼2014-07-11 09:01:59
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