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lyj126

金虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 1488.1
红花: 5
帖子: 95
在线: 135.6小时
虫号: 1027129
注册: 2010-05-24
性别: MM
专业: 药物代谢与药物动力学

[求助] 求助片剂中含量测定的计算公式已有1人参与

各位大侠：
现在求助普通片剂中主药含量测定的计算公式，我的样品是10片100mg的片溶解在500mL的量瓶中，每片的主药含量为10mg，即浓度为0.2mg/mL，用高效液相测含量，现用外标法测定主药的含量，计算时需要算片重吗？求大侠们给个计算公式，我总觉得我算得不准确，十分感谢！

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1楼 2014-07-08 18:03:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

伊若兰芷

金虫 (初入文坛)

应助: 12 (小学生)
金币: 5606
红花: 1
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在线: 374.6小时
虫号: 1284908
注册: 2011-05-04

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
lyj126: 金币+50, ★★★很有帮助 2014-07-09 15:37:56

首先在做finish product之前，肯定是有in process的样品检测的，需要做BU，CU，这些结果就是要保证你的片剂中的API分布是均匀的，至于片重是没必要带入计算的，因为你的产品在申报的时候就是要做三个批次的validation（FDA是这么要求的，SFDA的不是很清楚），保证你的生产工艺。
计算的话，用你的样品峰面积除以你的标准品的峰面积，乘以标准品的浓度，得到你的样品溶液浓度，然后乘以500，得到你的10片样品中的API的质量，然后除以100（就是10*10）得到一个百分数，就是你的assay

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