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lyj126金虫 (小有名气)
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[求助]
求助片剂中含量测定的计算公式 已有1人参与
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各位大侠： 现在求助普通片剂中主药含量测定的计算公式，我的样品是10片100mg的片溶解在500mL的量瓶中，每片的主药含量为10mg，即浓度为0.2mg/mL，用高效液相测含量，现用外标法测定主药的含量，计算时需要算片重吗？求大侠们给个计算公式，我总觉得我算得不准确，十分感谢！ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
lyj126: 金币+50, ★★★很有帮助 2014-07-09 15:37:56
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lyj126: 金币+50, ★★★很有帮助 2014-07-09 15:37:56
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首先在做finish product之前，肯定是有in process的样品检测的，需要做BU，CU，这些结果就是要保证你的片剂中的API分布是均匀的，至于片重是没必要带入计算的，因为你的产品在申报的时候就是要做三个批次的validation（FDA是这么要求的，SFDA的不是很清楚），保证你的生产工艺。 计算的话，用你的样品峰面积除以你的标准品的峰面积，乘以标准品的浓度，得到你的样品溶液浓度，然后乘以500，得到你的10片样品中的API的质量，然后除以100（就是10*10）得到一个百分数，就是你的assay |
2楼2014-07-08 20:01:52