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youzhe123

新虫 (小有名气)

[求助] 生产许可证变更(增加出口原料药) 已有1人参与

背景:现在有一原料药申请出口欧盟,办理出口证明时需提供《药品生产许可证》,现变更《药品生产许可证》,增加生产范围。
问题:申报《药品生产许可证》变更时需提供“《新药批准证书》复印件或临床批件复印件”,鉴于出口原料药不做临床试验,所以请问关于无相关批件的证明应该怎么写?谢谢!
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果规定的是:申报《药品生产许可证》变更时需提供“《新药批准证书》复印件临床批件复印件”,既然是或,有了《新药批准证书》复印件应该就可以直接无视临床批件复印件了吧!
2楼2014-07-04 10:20:54
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