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youzhe123

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[求助] 生产许可证变更（增加出口原料药）已有1人参与

背景：现在有一原料药申请出口欧盟，办理出口证明时需提供《药品生产许可证》，现变更《药品生产许可证》，增加生产范围。
问题：申报《药品生产许可证》变更时需提供“《新药批准证书》复印件或临床批件复印件”，鉴于出口原料药不做临床试验，所以请问关于无相关批件的证明应该怎么写？谢谢！

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1楼 2014-07-03 18:32:57

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zghjoint

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

如果规定的是：申报《药品生产许可证》变更时需提供“《新药批准证书》复印件

或

临床批件复印件”，既然是或，有了《新药批准证书》复印件应该就可以直接无视临床批件复印件了吧！

2楼2014-07-04 10:20:54

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