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关于药品溶解度问题
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| 最近做一个产品,有关都合格,进行全检的时候发现在1,2-丙二醇中溶解度不合格,几乎就是不溶,但是在美国和欧洲药典中都是易容。我考虑到晶型问题,但是经过试验已经排除了。另外,由于样品的特殊性,我从美国要了点样品试了试,也是不溶,求助高手解答。我的产品是从水相中得来的,产品几乎没有引湿性,但是暴露于空气中极易吸收结晶水。我曾经考虑过无定形,在105度高温烘烤3h,但是依然不溶解。 |
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