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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 合成的新药原料药纯度一般要求多高？
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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 合成的新药原料药纯度一般要求多高？

合成的新药原料药纯度一般要求多高？我们现在做到97，但是客户要求98.5以上，这一点多谈何容易啊！郁闷啊
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1楼 2014-06-23 13:18:27
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小土totoo

金虫 (小有名气)
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-26 17:18:14
一般来说，作为起始物料的话，就要求低一点。如果某个杂质在后面的步骤中不能除去，杂质的限度就会控制的比较低。如果作为原料药的话，单个杂质超过0.1%的，需要进行结构确证，并证明其无副作用或是基因毒性。并不是说一定要99.9%。如果有个别杂质不能除去，且能证明其无毒副作用，可以放宽其限度。
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7楼2014-06-23 15:11:09
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草草5362

金虫 (小有名气)
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-26 17:18:39
如果是1.1的新药的话，质量标准是自己顶定的，所以只要杂质不影响药理的话，纯度其实不是硬性的指标；
如果是3类药的话，纯度要求就要根据质量标准定了。不过客户一般都是希望越纯越好的~
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等待毕业！
2楼2014-06-23 13:42:29
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不是好的man

金虫 (小有名气)

药厂生产者
★
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看客户要求吧 ，最开始给的高以后就麻烦了，以后不能低于最开始的。现在在做一个要求99.5%单杂不高于0.1%  精制的蛋疼
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脚踏实地，稳步向前，成就大业
3楼2014-06-23 13:47:06
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光棍花园

铁虫 (小有名气)
★
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化药，一般情况下都会要求做到99.9%的，因为单个杂质达到0.1%就要做杂质研究了，更麻烦。。。。
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4楼2014-06-23 14:17:02
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