应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关晶种方面的问题
51/1返回列表
查看: 3043  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 有关晶种方面的问题

正在做一个药物，析晶比较困难，需加入晶种才能较好的析出，有几个问题想请教下有经验的虫友
想请教下：
1. 对注册批次中所用晶种有没有具体要求(指导原则等)，需对其来源、晶型及纯度等进行确证（是否可以理解为特殊的标准品）？
2. 中试批与验证批中能否用不同批次得到的晶种（例如，小试批得到的成品做中试第一批的晶种，中试第一批得到的成品做中试第二批的晶种）?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-03 16:56:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
必须要说明清楚啊，不一定同一批次，但晶型要一样
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-06-04 11:15:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06: 金币+1, ★有帮助 2014-06-10 12:05:05
有一个与晶型有关的知道原则叫 仿​制​药​晶​型​研​究​的​技​术​指​导​原​则 你可以看看
晶型可能影响药物的溶出、稳定性、生物利用度、甚至药效
药物的稳定性包括晶型的稳定性，晶型控制不好，很难保证你大生产的批间一致性，也说明你的重结晶工艺重现性还得优化
仅代表个人意见，多有不足
赞一下(1人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-03 17:20:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:10:40
wangjt06: 金币+1 2014-06-10 12:05:10
1、晶种肯定需要有来源说明的啊，即使是你们自己做的，也需要有晶种的鉴定、纯度等相关的证明材料作为说明；
2、中试批与验证批次的晶种最好用同一个来源的，比如都用小试验证批次得到的晶种；
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-06-03 17:55:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:11:15
wangjt06: 金币+2, ★有帮助 2014-06-10 12:05:26
加入晶种，仅是工艺操作的一部分。只要你加入的晶种能够确保你产品的晶型就可以。关键是你所用的晶种是否需要特别工艺获取，如果需要，说明晶种的获取途径；如果晶种的性质有特别要求，需说明晶种的特性及检测方法。如果没有特别要求，可简单说明。
赞一下 回复此楼
5楼2014-06-04 11:27:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭