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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关晶种方面的问题
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wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 有关晶种方面的问题

正在做一个药物，析晶比较困难，需加入晶种才能较好的析出，有几个问题想请教下有经验的虫友
想请教下：
1. 对注册批次中所用晶种有没有具体要求(指导原则等)，需对其来源、晶型及纯度等进行确证（是否可以理解为特殊的标准品）？
2. 中试批与验证批中能否用不同批次得到的晶种（例如，小试批得到的成品做中试第一批的晶种，中试第一批得到的成品做中试第二批的晶种）?
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1楼 2014-06-03 16:56:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
wangjt06: 金币+2 2014-06-10 12:06:01
API研发中晶型是避不开的，我们一般吧加入的晶种当做起始原料来控制，对其制定质量指标，没有必要是同一批次，但是，必须保证晶型是一致的。
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
10楼2014-06-07 12:25:52
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06: 金币+1, ★有帮助 2014-06-10 12:05:05
有一个与晶型有关的知道原则叫 仿​制​药​晶​型​研​究​的​技​术​指​导​原​则 你可以看看
晶型可能影响药物的溶出、稳定性、生物利用度、甚至药效
药物的稳定性包括晶型的稳定性，晶型控制不好，很难保证你大生产的批间一致性，也说明你的重结晶工艺重现性还得优化
仅代表个人意见，多有不足
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-03 17:20:05
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eroitoei

新虫 (正式写手)
必须要说明清楚啊，不一定同一批次，但晶型要一样
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4楼2014-06-04 11:15:17
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wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小土totoo at 2014-06-04 13:51:42
我想问下晶种的粒径会影响结晶出来成品的粒径吗？

应该有影响，不过粒径还受搅拌及降温速率的影响，应该是各个影响因素综合的结果
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7楼2014-06-04 14:37:22
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qiangang8281

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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wangjt06(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:11:47
wangjt06: 金币+2 2014-06-10 12:05:37
建议加晶种的操作部要写入正式文件，否则会比较麻烦，要做很多相应的工作。特别是原料药对颗粒度的要求，会导致晶种的要求非常严格，来源、晶型纯度、粒度范围等等。如果可以内控，建议不要体现，方便自己也方便审计。
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8楼2014-06-04 16:53:15
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普通回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:10:40
wangjt06: 金币+1 2014-06-10 12:05:10
1、晶种肯定需要有来源说明的啊，即使是你们自己做的，也需要有晶种的鉴定、纯度等相关的证明材料作为说明；
2、中试批与验证批次的晶种最好用同一个来源的，比如都用小试验证批次得到的晶种；
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-06-03 17:55:34
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:11:15
wangjt06: 金币+2, ★有帮助 2014-06-10 12:05:26
加入晶种，仅是工艺操作的一部分。只要你加入的晶种能够确保你产品的晶型就可以。关键是你所用的晶种是否需要特别工艺获取，如果需要，说明晶种的获取途径；如果晶种的性质有特别要求，需说明晶种的特性及检测方法。如果没有特别要求，可简单说明。
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5楼2014-06-04 11:27:52
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小土totoo

金虫 (小有名气)
我想问下晶种的粒径会影响结晶出来成品的粒径吗？
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6楼2014-06-04 13:51:42
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangjt06: 金币+2 2014-06-10 12:05:50
其实晶型研究是原料药研究中的重点   如果你的制剂是非晶型选择性制剂例如液体制剂  则可以不用太理会晶型的问题  但如果你的制剂是固体制剂  则无法避免需要对原料药开展晶型研究  务必确定中试以上规模生产的原料药的稳定晶型 并制订严格的质控
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
9楼2014-06-05 15:29:05
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