| 查看: 1315 | 回复: 0 | ||
rabbitzumi铜虫 (小有名气)
|
[求助]
药物急性毒性实验用原料药还是制剂？
|
|
最近要做急毒预实验，为GLP实验方案的确定提供点指导信息。有很多疑问，求教各位大虫友： 我参照了《化学药物急性毒性实验技术指导原则》，以下简称《原则》： 1. 《原则》规定，“急性毒性试验的受试物应采用 制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的样品”。 那么，样品是指的原料药还是制剂呢？ 我们的药欲制备成注射剂，但现在制剂工艺还没有做，手头只有原料药干粉。 2. 《原则》规定，“动物急性毒性试验，研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。 由于我们的药合成产率非常低，这也是目前一个很让人头疼的问题。。所以节约药量是最重要的。 前期动物药效试验一般有效剂量为2 umol/Kg左右，没有做过更大的剂量。不过体外细胞毒性实验结果表明，100 uM给药浓度时未见明显的细胞毒性。前期做药效的同学都反映，此药毒性不大。 所以，我想做小鼠尾静脉注射时，直接上 2g/Kg。考虑到药物最大溶解度40 mg/mL和尾静脉给药体积限度600 uL/次（前题是技术超好，一根尾静脉200 uL，计划在24 h内给药2-3次，给药体积为 1000 uL。设小鼠体重 20g，每只给药40 mg, 这样以40 mg/mL 浓度在24 h内注射 1000 uL。不知此实验方案是否合理？ 3. 预实验动物数量一般设几只比较可靠？ 欢迎大家各种拍，多多交流！谢谢哈！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
304求调剂
已经有6人回复
-
材料工程专硕调剂
已经有6人回复
-
一志愿天大材料与化工（085600）总分338
已经有4人回复
-
085700资源与环境308求调剂
已经有3人回复
-
求材料调剂
已经有8人回复
-
294求调剂材料与化工专硕
已经有5人回复
-
一志愿华中科技大学，080502，354分求调剂
已经有4人回复
-
一志愿吉林大学材料学硕321求调剂
已经有6人回复
-
085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以）
已经有3人回复
-
330求调剂
已经有3人回复
找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~
化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 关于化学药品标签上的信息含义的问题
已经有3人回复
- 药品法规与指导原则合集
已经有113人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见
已经有3人回复
- 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)
已经有117人回复
- 一类新药申报需材料
已经有14人回复
- 改变剂型及给药途径
已经有7人回复
- 求教如何选择原料药开发
已经有26人回复
- 原料药粉末直接可以装入肠溶胶囊中吗?
已经有7人回复
- 化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
已经有12人回复
- 新药各各分资料如何外包？找什么公司，请具体给点好的建议啊。大家来讨论互相学习
已经有10人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
点击这里搜索更多相关资源科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
