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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 请问最终灭菌无菌产品辅料要做微生物限度吗，定多少合适
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lujing433

禁虫 (小有名气)
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1楼2014-05-15 11:20:02
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天和

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

对于最终灭菌产品所用的辅料，应该考虑最终灭菌前所允许的生物负载；如果最终灭菌之前经过配料之后，再经过除菌过滤，去除微生物负载，可以根据除菌前的微生物负载来确定。
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3楼2014-05-18 20:31:19
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
无菌制剂，按照药典无菌检查法做啊，都无菌了，还有什么微生物限度呢
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
2楼2014-05-16 10:16:28
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秀古书生

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

对于终端灭菌来说，一般是要对产品所需的原辅料进行微生物限量控制的，以保证产品的质量；限度依据药典上要求的或依据自身要求设置可达到的更低要求。希望对你有所帮助~
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4楼2014-05-24 19:44:27
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lujing433

禁虫 (小有名气)
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5楼2014-05-28 16:08:54
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