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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药注册的交流~
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了，一直做原料药的注册，当文件被FDA提出缺陷了才发现，原来QC，特别是分析方法验证这块问题最多，也最复杂。由于之前没有做过QC（公司内部分工非常明确），对于缺陷都是一知半解，只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们，你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢？是不是需要亲手操作下更好？欢迎交流！；）
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1楼 2008-03-12 22:27:28
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robbiekean

木虫 (正式写手)
群里都没有做国外注册的虫子么?
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2楼2008-03-13 15:09:26
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
我做国内的原料药注册，因为我可以直接接触QC人员，有什么问题可以及时的解决，不过QCQ的技术力量还是挺薄弱的。
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3楼2008-03-14 08:18:55
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susan0372

银虫 (小有名气)
自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议
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4楼2008-03-17 11:03:45
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robbiekean

木虫 (正式写手)
恩,我正在努力学习中,谢谢你的建议!
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5楼2008-03-17 11:24:47
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
QC的工作更多的是注重实际操作,理论知识再多,如果从来没有实际操作过的话,有些东西是难以理解的,特别是在回复FDA缺陷信的时候就更困难了.有QA和QC的工作经验之后再做注册就有利多了.
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6楼2008-03-17 17:18:01
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robbiekean

木虫 (正式写手)
缺陷已经回复啦~!
现在潜心研究ICH指南上分析方法验证学, 有机会去QC实践下应该会更好~
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7楼2008-03-29 08:30:22
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smlzbb

铜虫 (小有名气)
我做QC欢迎交流～～
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8楼2008-03-29 20:06:00
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赵仪学

银虫 (著名写手)
最好自己懂QC，亲自做，你会发现，凭空写出来的资料跟你亲手做过后是不同的。举例说，你没做过QC，你不会知道常用的容量瓶都有哪些规格，常用的进液相的标准溶液浓度要多大最好，你不会知道一般进气相要保留时间多长最好，等等，没做过，你做的资料，让我一看就是漏洞百出，可是你自己还意识不到。呵呵，说来自己很坦率，可是说得太直你会骂我“这人自大又骄傲”，本心不是如此，只是交流而已，留些面子给我呀！
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9楼2008-04-13 08:30:58
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robbiekean

木虫 (正式写手)
不会不会，如果我们注册单单只是在翻译，那又何谓真正的掌握注册呢？还是谢谢你啊！继续努力ING~
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10楼2008-04-13 14:04:29
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