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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了,一直做原料药的注册,当文件被FDA提出缺陷了才发现,原来QC,特别是分析方法验证这块问题最多,也最复杂。由于之前没有做过QC(公司内部分工非常明确),对于缺陷都是一知半解,只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们,你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢?是不是需要亲手操作下更好?欢迎交流!;)
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赵仪学

银虫 (著名写手)

最好自己懂QC,亲自做,你会发现,凭空写出来的资料跟你亲手做过后是不同的。举例说,你没做过QC,你不会知道常用的容量瓶都有哪些规格,常用的进液相的标准溶液浓度要多大最好,你不会知道一般进气相要保留时间多长最好,等等,没做过,你做的资料,让我一看就是漏洞百出,可是你自己还意识不到。呵呵,说来自己很坦率,可是说得太直你会骂我“这人自大又骄傲”,本心不是如此,只是交流而已,留些面子给我呀!
9楼2008-04-13 08:30:58
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robbiekean

木虫 (正式写手)

群里都没有做国外注册的虫子么?
2楼2008-03-13 15:09:26
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐

我做国内的原料药注册,因为我可以直接接触QC人员,有什么问题可以及时的解决,不过QCQ的技术力量还是挺薄弱的。
3楼2008-03-14 08:18:55
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susan0372

银虫 (小有名气)

自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议
4楼2008-03-17 11:03:45
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