应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药注册的交流~
51/1返回列表
查看: 1998  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了，一直做原料药的注册，当文件被FDA提出缺陷了才发现，原来QC，特别是分析方法验证这块问题最多，也最复杂。由于之前没有做过QC（公司内部分工非常明确），对于缺陷都是一知半解，只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们，你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢？是不是需要亲手操作下更好？欢迎交流！；）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-03-12 22:27:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

赵仪学

银虫 (著名写手)
最好自己懂QC，亲自做，你会发现，凭空写出来的资料跟你亲手做过后是不同的。举例说，你没做过QC，你不会知道常用的容量瓶都有哪些规格，常用的进液相的标准溶液浓度要多大最好，你不会知道一般进气相要保留时间多长最好，等等，没做过，你做的资料，让我一看就是漏洞百出，可是你自己还意识不到。呵呵，说来自己很坦率，可是说得太直你会骂我“这人自大又骄傲”，本心不是如此，只是交流而已，留些面子给我呀！
赞一下 回复此楼
9楼2008-04-13 08:30:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

robbiekean

木虫 (正式写手)
群里都没有做国外注册的虫子么?
赞一下 回复此楼
2楼2008-03-13 15:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
我做国内的原料药注册，因为我可以直接接触QC人员，有什么问题可以及时的解决，不过QCQ的技术力量还是挺薄弱的。
赞一下 回复此楼
3楼2008-03-14 08:18:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan0372

银虫 (小有名气)
自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议
赞一下 回复此楼
4楼2008-03-17 11:03:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭