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robbiekean

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
金币: 2909.1
散金: 34
红花: 2
帖子: 423
在线: 66.9小时
虫号: 204681
注册: 2006-03-02
性别: GG
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了，一直做原料药的注册，当文件被FDA提出缺陷了才发现，原来QC，特别是分析方法验证这块问题最多，也最复杂。由于之前没有做过QC（公司内部分工非常明确），对于缺陷都是一知半解，只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们，你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢？是不是需要亲手操作下更好？欢迎交流！；）

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1楼 2008-03-12 22:27:28

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susan0372

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 484.5
帖子: 105
在线: 3.5小时
虫号: 383368
注册: 2007-05-26
性别: MM
专业: 临床药理

自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议