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1楼2014-05-08 10:34:41

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

YPI: 2
应助: 256 (大学生)
金币: 3083
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在线: 289.1小时
虫号: 2581584
注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
biology88(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-06-18 15:07:16

第一点不清楚，可以看看相关注册法规和咨询下药品注册申报这边试试；
第二点自行标准估计需要备案，至少自己需要，而且必须有相关研究论证吧，个人看法；
第三点应该可以像药品一样外包，但是相关合同和对方研究的根据逻辑等的合理性必须表述清楚；
第四点估计是用药物原辅料一般稳定的吧，尽量做到单一影响因素（仅仅是包材的区别），不要选用对光、湿、热等敏感的药物，以免不好控制，也不要选用药物性质过于稳定的，以免检测不到相关结果或者结果太小，误差过大。
以上仅仅是个人看法，希望能让你有所思考。