应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » FDA给予申请复方新药的新分子药物额外5年市场排他权
51/1返回列表
查看: 1204  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

[交流] FDA给予申请复方新药的新分子药物额外5年市场排他权 已有4人参与

为了鼓励复方药物的开发，FDA2月发布一份指导原则，对于按照FD&C令505（b）部分申请复方新药的，新分子获得额外5年市场排他权，即一个新批准的分子实体加另外之前已经批准的药物申请复方，那么新批准的分子药物将获得额外5年市场排他权，不过仅限于癌症、心血管、传染病。在此之前仅仅获得3年额外市场排他权。
不过该法令指导仅对现在申请以及以后的有效（对于拜耳、吉利德、辉凌制药是个不错的消息），已经批准的产品无效其他公司就没有这么好运了。


指导原则见：http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM386685.pdf
ref.：1、http://www.wsgr.com/WSGR/Display ... ket-exclusivity.htm
2、https://www.raps.org/focus-onlin ... -years-of-mark.aspx
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2014-03-31 00:21:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-03-31 15:07:58
FDA只能给市场排他权限，不是专利权？！

不是专利权
专利貌似不是FDA管的吧
赞一下 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
6楼2014-03-31 18:29:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
学习一下，前排占座。o(∩_∩)o 哈哈..
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-03-31 09:00:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fksadbkfb

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
但是这一类药物，数量甚少呢，新化学体且还必须是复方
赞一下 回复此楼
4楼2014-03-31 10:22:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA只能给市场排他权限，不是专利权？！
赞一下 回复此楼
5楼2014-03-31 15:07:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭