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古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
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FDA给予申请复方新药的新分子药物额外5年市场排他权 已有4人参与
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为了鼓励复方药物的开发，FDA2月发布一份指导原则，对于按照FD&C令505（b）部分申请复方新药的，新分子获得额外5年市场排他权，即一个新批准的分子实体加另外之前已经批准的药物申请复方，那么新批准的分子药物将获得额外5年市场排他权，不过仅限于癌症、心血管、传染病。在此之前仅仅获得3年额外市场排他权。 不过该法令指导仅对现在申请以及以后的有效（对于拜耳、吉利德、辉凌制药是个不错的消息），已经批准的产品无效其他公司就没有这么好运了。 指导原则见：http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM386685.pdf ref.：1、http://www.wsgr.com/WSGR/Display ... ket-exclusivity.htm 2、https://www.raps.org/focus-onlin ... -years-of-mark.aspx |
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