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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » FDA给予申请复方新药的新分子药物额外5年市场排他权
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

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[交流] FDA给予申请复方新药的新分子药物额外5年市场排他权 已有4人参与

为了鼓励复方药物的开发，FDA2月发布一份指导原则，对于按照FD&C令505（b）部分申请复方新药的，新分子获得额外5年市场排他权，即一个新批准的分子实体加另外之前已经批准的药物申请复方，那么新批准的分子药物将获得额外5年市场排他权，不过仅限于癌症、心血管、传染病。在此之前仅仅获得3年额外市场排他权。
不过该法令指导仅对现在申请以及以后的有效（对于拜耳、吉利德、辉凌制药是个不错的消息），已经批准的产品无效其他公司就没有这么好运了。


指导原则见：http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM386685.pdf
ref.：1、http://www.wsgr.com/WSGR/Display ... ket-exclusivity.htm
2、https://www.raps.org/focus-onlin ... -years-of-mark.aspx
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2014-03-31 00:21:55
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
学习了\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-03-31 00:49:50
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
学习一下，前排占座。o(∩_∩)o 哈哈..
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-03-31 09:00:24
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
但是这一类药物，数量甚少呢，新化学体且还必须是复方
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4楼2014-03-31 10:22:10
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA只能给市场排他权限，不是专利权？！
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5楼2014-03-31 15:07:58
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

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引用回帖:
5楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-03-31 15:07:58
FDA只能给市场排他权限，不是专利权？！

不是专利权
专利貌似不是FDA管的吧
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
6楼2014-03-31 18:29:23
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